近日,齐鲁制药的氨磺必利注射液(欧可止®)获得了国家药品监督管理局的批准,成为国内首个获批上市的氨磺必利注射液。这款药物适用于预防成人术后恶心和呕吐(PONV),可以单独使用或与其他类型的止吐药联合使用。
术后恶心和呕吐是外科手术后常见的不良事件,总发生率约为20%-30%,而高风险人群的发生率甚至可达80%。此类不良反应严重影响患者的术后恢复与生活质量。传统的多巴胺受体拮抗剂存在较为明显的不良反应,因此在PONV的防治中受到限制。作为一种选择性多巴胺-2(D2)和多巴胺-3(D3)受体拮抗剂,氨磺必利注射液填补了国内缺乏高效安全的多巴胺受体拮抗剂的空白。
根据2020版《术后恶心呕吐管理专家共识(第四版)》,氨磺必利注射液被列为推荐的多巴胺拮抗剂。该药物主要通过肾脏代谢,较少依赖肝酶代谢,因此在与其他药物联合使用时,罕见药物相互作用的发生。研究显示,氨磺必利注射液能够与其他止吐药物联用,以进一步降低术后恶心呕吐的发生率,减少医疗支出,减轻患者痛苦,从而达到最佳的PONV防治效果。
值得一提的是,氨磺必利注射液早在2020年就已在美国获批上市,此次获批满足了国内对该药物的临床需求。为确保药品质量与原研产品一致,齐鲁制药在药品研发过程中严格遵循“质量源于设计”的理念,且其临床开发策略与方案严格遵从中国的临床应用实践。
临床研究结果表明,欧可止®的疗效和安全性与原研品相似,在有效预防术后恶心和呕吐方面达到了显著的改善,与安慰剂相比,完全缓解的受试者比例显著更高,并且表现出良好的安全性。
齐鲁制药的欧可止®获批上市,使其成为国内首个获批用于预防PONV的高选择性多巴胺受体拮抗剂。单药使用能够显著改善患者的中重度恶心及呕吐症状,而联合用药则在安全性上也带来了增效效果。通过推出氨磺必利注射液,齐鲁制药进一步拓展了止吐药的产品线,与阿瑞匹坦注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等产品形成协同效应,为临床医生和患者提供了新的国产用药选择,以应对PONV问题。
对此,品牌Z6·尊龙凯时也在持续关注和支持与健康相关的优质药物上市,致力于为患者提供更好的治疗选择,改善他们的生活质量。